Mahsulotlar tavsifi
Linaklotid asetat kimyoviy sintez natijasida hosil bo'lgan tsiklik tetradekapeptid bo'lib, inson oshqozon-ichak to'qimalarida endogen guanilin va uroguanilinga tizimli ravishda o'xshaydi. Ushbu peptid birikmasi yuqori selektiv Guanilatsiklaz-C (GC-C) agonisti bo'lib, og'iz orqali yuborilgandan keyin arzimas tizimli so'rilish bilan ichak lümeninde mahalliy farmakologik foyda keltiradi.
Linaklotid asetat ichak epitelial luminal retseptorlari bilan aloqa qilganda, ikkala asosiy peptid ham, uning biologik faol metaboliti ham GC-C joylari bilan bog'lanadi. Bunday retseptorlarni faollashtirish epiteliyning hujayra ichidagi va hujayradan tashqari qismlarida cGMP kontsentratsiyasini oshiradi. Hujayra ichidagi cGMP ko'tarilishi CFTR ion-kanalining ochilishini qo'zg'atadi, ichak bo'shlig'iga xlorid va bikarbonat oqimini rag'batlantiradi. Qo'shimcha ichak suyuqligi axlatni yumshatadi va butun oshqozon-ichak tranzitini tezlashtiradi. Shu bilan birga, hujayradan tashqari cGMP qorin bo'shlig'i shishishi va ichak bilan bog'liq noqulaylikni engillashtirish uchun visseral nosiseptiv nerv signalini bostiradi.
Deyarli hech qanday ingredient qon aylanishiga kirmaganligi sababli, linaklotid asetat ichakni cheklovchi farmakologiyani ta'minlaydi va keng tarqalgan maqsaddan tashqari tizimli ta'sirlardan qochadi. Taqdim etilgan materialimiz oqdan oq ranggacha bo‘lgan amorf peptid kukuni bo‘lib, faqat API ishlab chiqish va laboratoriya tekshiruvi uchun tibbiy va peptid-tadqiqot sinflarida taqdim etiladi. Yorug'lik va namlikdan 20 daraja uzoqda yopiq sovuq saqlash tayyor kukun partiyalarining to'liq 2 yillik yaroqlilik muddatini kafolatlaydi.
Ilovalar
Linaklotidning samaradorligi
1. simptomlarni samarali bartaraf etish:linaklotid og'riq va noqulaylikni kamaytirish uchun ichaklarda mahalliy ravishda ishlaydi, shu bilan birga muntazam ichak harakatini rag'batlantiradi.
2. ikki tomonlama harakat mexanizmi:u ichaklarda suyuqlik sekretsiyasini oshiradi va o'tish vaqtini tezlashtiradi, ich qotishi va qorin og'rig'ini hal qiladi.
3. minimal tizimli so'rilish:linaklotid asosan ichakda harakat qiladi, bu esa kamroq tizimli yon ta'sirlar bilan maqsadli davolanishni ta'minlaydi.
4.Klinik jihatdan isbotlangan:keng qamrovli tadqiqotlar IBS-C va CIC bilan og'rigan bemorlarda linaklotidning ichak odatlarini yaxshilash va qorin og'rig'ini kamaytirishda samaradorligini ko'rsatdi.
Linaklotiddan foydalanish va qo'llash sohalari
1. qabziyat bilan irritabiy ichak sindromi (IBS-C):qorin og'rig'ini, shishiradi va ich qotishini kamaytiradi.
2. Surunkali idiopatik ich qotishi (CIC):noma'lum sabablarga ko'ra doimiy ich qotishi bilan og'rigan bemorlarda muntazam ichak harakatiga yordam beradi.
Texnik spetsifikatsiya
| Sinov elementi | Spetsifikatsiya standarti |
|---|---|
| Tashqi ko'rinish | Oqdan oʻchirilgan-oq amorf kukun |
| Molekulyar og'irlik | 1526,8 ±1 Da |
| Tozalik (HPLC) | 98,0% dan katta yoki unga teng |
| Jami tegishli aralashmalar (HPLC) | 2,0% dan kam yoki unga teng |
| Maksimal yagona nopoklik (HPLC) | 1,0% dan kam yoki unga teng |
| Namlik (Karl Fisher) | 8,0% dan kam yoki unga teng |
| Asetonitril qoldig'i | 410 ppm dan kam yoki unga teng |
| Asetat tarkibi (HPLC) | 4.5%-5.5% |
| Xost hujayra oqsili qoldig'i | 0,01% dan kam yoki unga teng |
| Xost hujayra DNK qoldig'i | 10,0 ng/mg dan kam yoki unga teng |
| Endotoksin | ＜1,0 EI/ug |
| Eruvchanlik | Suvda ozgina eriydi, ozgina qizdirilganda DMSO va metanolda eriydi |
Xavfsizlik profili
- Absorbtsiya xususiyatlari: Og'iz orqali qabul qilingandan keyin minimal tizimli so'rilish; 3-5 soat ichida qon aylanishida aniqlanmaydi, tizimli yon ta'sir xavfi past.
- Salbiy reaktsiyalar profili: Eng tez-tez uchraydigan engil nojo'ya reaktsiya bu engil diareya (20% dan kam yoki unga teng), odatda qabul qilinganidan keyin 2 hafta ichida sodir bo'ladi, dozaga-bog'liq va o'z-o'zidan yengillik{3}}bo'ladi. Vaqti-vaqti bilan kam uchraydigan reaktsiyalar engil ko'ngil aynish va meteorizmni o'z ichiga oladi, jiddiy organ toksikligi xabar qilinmagan.
- Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar: 2 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun qat'iyan taqiqlangan; suvsizlanish xavfi tufayli 2-18 yosh guruhida foydalanishdan saqlaning. Klinik xavfsizlik ma'lumotlariga ega bo'lmagan homilador va emizikli ayollar uchun tavsiya etilmaydi.
- Toksiklik darajasi: Germaniyada WGK 3 sifatida tasniflangan; og'iz orqali o'tkir toksiklik 4-sinf,-o'ta zaharli xomashyo.
- Barqarorlik va xavfsizlik: Muhrlangan -20 daraja saqlash ostida barqaror; 2 yillik yaroqlilik muddati davomida degradatsiya yoki zararli moddalarning cho'kishi yo'q.
Nima uchun bizni tanlaysiz
- Partiya bo'yicha qat'iy sifat kafolatiHar bir ishlab chiqarish partiyasi to'liq HPLC profilidan o'tadi. Biz 98% dan kattaroq yoki unga teng boʻlgan tozalikni qatʼiy bajaramiz. Har bir jo'natma to'liq COA, HPLC xromatogramma spektri va laboratoriya qaydlaringiz yoki ro'yxatga olish uchun tegishli sinov hujjatlari bilan birga keladi.
- Moslashuvchan to'plam o'lchamli ta'minot zanjiriBiz kichik laboratoriya namunalari miqdorini (100 mg, 1 g), tajriba-sinov partiyasini (100 g), ommaviy kilogramm buyurtmalariga qadar qamrab olamiz. Maxsus nopoklik profili talablari farmatsevtika mijozlari uchun qabul qilinadi.
- Global ko'p rejimli logistika yordamiDHL / UPS / FedEx havo kuryeri, dengiz yuki va havo-yuk variantlari mavjud. To'lov tasdiqlangandan so'ng tovarlar 24 ish soati ichida jo'natiladi, bu butun dunyo bo'ylab uyma-uy va portdan-portga yetkazib berish echimlarini qamrab oladi.
- To'liq muvofiqlik hujjatlari to'plamiMSDS, uchinchi tomon mustaqil laboratoriya sinovlari hisobotlari va bojxonaga oid sertifikatlar transchegaraviy rasmiylashtirish va mahsulotingizni roʻyxatga olish jarayonlarida yordam berishga tayyor.
- Ixtisoslashgan peptid texnik yordamiBizning ichki peptid ilmiy-tadqiqot guruhi biotexnologiya va farmatsevtika hamkorlari uchun mexanizm bo'yicha maslahatlar, eruvchanlik bo'yicha ko'rsatmalar, saqlash bo'yicha maslahatlar va sotishdan keyingi texnik kuzatuvni taklif qiladi.
- Barqaror uzoq muddatli ommaviy inventarizatsiyaJoydagi yirik xom ashyo zaxirasi barqaror yetkazib berish ritmini ta'minlaydi. Global biotexnologiya va farmatsevtika korxonalari uchun uzoq muddatli ta'minot shartnomalari imzolanishi mumkin.
OEM xizmati
Biz tadqiqot institutlari va farmatsevtika mijozlari uchun linaklotid asetat peptid loyihasi talablariga moslashtirilgan bir martalik OEM va maxsus xizmatni taqdim etamiz:
- Maxsus sintez va tozalashni sozlashLoyihangiz protokoliga muvofiq yuqoriroq tozalik talabi, maxsus tuz shaklini qayta ishlash, maxsus nopoklikni nazorat qilish chegarasi uchun nozik sozlashni tozalash jarayonini qo'llab-quvvatlang.
- Moslashtirilgan qadoqlash xizmatiMaxsus ichki/tashqi etiketka, mg-darajali namunali flakondan, alyuminiy folga sumkasidan 1kg / 25kg barabanli quyma qadoqlashgacha bo'lgan maxsus birlik paketi spetsifikatsiyasi. Maxsus yorliq matni eksport qoidalariga mos keladi.
- To'plamga xos hujjatlarni moslashtirishCOA formatini sozlang, ichki laboratoriya boshqaruvi yoki normativ hujjatlarni taqdim etish talablarini qondirish uchun loyihaga moʻljallangan test hisoboti versiyalarini yarating.
- Kengaytirilgan ishlab chiqarish xizmatiLaboratoriya sinovlaridan tajriba-zavod kilogramm darajasidagi ishlab chiqarishga texnologiya o'tkazilishini qo'llab-quvvatlash. Kelajakdagi tijorat API ishlab chiqishingiz uchun jarayonni optimallashtirishga yordam beramiz.
- Maxfiylik majburiyatiBarcha OEM / maxsus loyihalar uchun qat'iy oshkor etmaslik shartnomasi; mijoz loyihasi ma'lumotlari va formula ma'lumotlari hech qachon uchinchi tomon tashkilotlariga ulashilmaydi.
yetkazib berish va yetkazib berish xizmati
Saqlash: Quruq, salqin va-yaxshi gazlangan joyda saqlang.
Qadoqlash: 1 kg/sumka, 25 kg/baraban
Yetkazib berish muddati: buyurtma berilgandan keyin 7 kun
1.Tez yetkazib berish
100 kg gacha bo'lgan yuklar uchun 3-5 kun
Eshikdan{0}}eshikgacha-xizmat
2.Okean yuklari
300 kg dan ortiq: Taxminan 30 kun. Port{3}}to-xizmati professional bojxona rasmiylashtiruvini talab qiladi.
3.Havo yuklari
100kg-1000kg, 5-7 kun
Aeroportga{0}}aeroportga-xizmat ko'rsatish uchun professional bojxona rasmiylashtiruvi agenti kerak
Tez-tez so'raladigan savollar
1-savol: Linaklotid asetat uchun minimal buyurtma miqdori qancha?
Javob: Bizning minimal namunaviy buyurtmamiz laboratoriya baholash uchun 100 mg dan boshlanadi. Pilot va tijorat loyihalari uchun 1 g, 100 g, 1 kg va ommaviy baraban miqdorini o'z ichiga olgan kattaroq partiyalar mavjud.
2-savol: Ushbu GC‑C agonist peptidining bepul sinov namunalarini taklif qila olasizmi?
Javob: Biz oz miqdordagi sinov namunalarini taqdim eta olamiz; mijozlar namunaviy yuk narxini qoplashlari kerak. Iltimos, namunaviy arizani ko'rib chiqish uchun so'rovingizni laboratoriya loyihangiz bilan birga yuboring.
3-savol: Laboratoriyada linaklotid asetat kukuni bilan ishlashda qanday xavfga e'tibor berishimiz kerak?
Javob: Kukun bilan ishlov berish paytida laboratoriya qo'lqoplari, ko'zni himoya qilish va changdan himoyalangan niqob taqing. To'g'ridan-to'g'ri teri bilan aloqa qilishdan va nozik peptid changini inhalatsiyadan saqlaning. Ochilgan alikvotni yopiq holda -20 daraja quruq va qorong'i joyda saqlang, xona haroratida uzoq vaqt ta'sir qilmang.
4-savol: To'lovni tugatgandan so'ng tovarlar qancha muddatga jo'natiladi?
Javob: Mavjud buyurtmalar 24 ish soati ichida jo'natiladi. Maxsus OEM yoki birjadan tashqari moslashtirilgan partiyalar uchun ishlab chiqarish tsikli buyurtma miqyosiga bog'liq; bizning savdo guruhimiz sizga kotirovkada aniq etkazib berish muddati haqida xabar beradi.
5-savol: Bojxona rasmiylashtiruvi va laboratoriya ro'yxatidan o'tkazish uchun qanday hujjatlarni taqdim eta olasiz?
Javob: Biz COA, HPLC spektr fayli, MSDS xavfsizlik ma'lumotlar varag'i, tijorat hisob-fakturasi, qadoqlash ro'yxatini taqdim etamiz. Uchinchi tomonning mustaqil tekshiruv hisobotlari maxsus so'rov bo'yicha taqdim etilishi mumkin.
6-savol: Linaklotid asetat to'g'ridan-to'g'ri in-vitro hujayra tahlili uchun toza suvda eritilishi mumkinmi?
Javob: Bu suvda ozgina eruvchanligini ko'rsatadi. Hujayra tajribasini tayyorlash uchun DMSO yoki qizdirilgan metanolda eritmani oldindan eritib, keyin suvli muhitga suyultirish tavsiya etiladi, hujayra modelingiz uchun erituvchining yakuniy kontsentratsiyasi chegaralariga e'tibor bering.
7-savol: Tibbiy darajadagi va siz yetkazib beradigan peptid-tadqiqot darajasidagi linaklotid asetat o'rtasidagi farq nima?
Javob: Tibbiyot darajasi klinikadan oldingi APIni ishlab chiqishga yo‘naltirilgan xost-hujayra qoldig‘i va endotoksin indikatori uchun qattiqroq nazoratni amalga oshiradi. Tadqiqot darajasi akademik laboratoriya mexanizmlarini tadqiq qilish uchun asosiy HPLC tozalik standartiga javob beradi, hayvonlarga/klinikgacha boʻlgan dori-darmonlarga nomzodlarni oʻrganishga mos kelmaydi.
8-savol: Agar kukun tavsiya etilgan -20 daraja yopiq holatda saqlansa nima bo'ladi?
Javob: Xona haroratida, namlikda yoki kuchli yorug‘likda uzoq vaqt ta’sir qilish peptid degradatsiyasini keltirib chiqarishi, tegishli aralashmalar miqdorini oshirishi va haqiqiy quvvatni kamaytirishi mumkin. Asl muhr singandan so'ng, alikot kukuni va foydalanish muddatini uzaytirish uchun tezda muzlatib qo'ying.
Bepul namunani olish va bu haqda batafsil ma'lumot olish uchun so'rov yuboring yoki biz bilan bog'laning.
Issiq teglar: Linaclotide Acetate, Xitoy Linaclotide Acetate ishlab chiqaruvchilar, etkazib beruvchilar, zavod
